Лицензионный контроль фармпроизводителей: Минпромторг предложил новый порядок визитов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг России подготовил проект поправок к Постановлению Правительства РФ № 686 о лицензионном контроле производства лекарственных средств. Документ предусматривает два формата профилактических визитов: обязательные визиты регулятора и визиты по запросу производителей, во время которых можно получить разъяснения и рекомендации по производственной деятельности.

Периодичность обязательных визитов предлагается связать с категорией риска предприятия. При ее определении учитываются тяжесть возможных последствий нарушений и вероятность несоблюдения обязательных требований. Проект затрагивает также положение о лицензировании производства лекарственных средств. Отдельно Минздрав РФ опубликовал проект об изменении контроля обращения лекарств: в нем предложены показатели риска М1 и М2 для доклинических и клинических исследований, которые будут использовать при расчете баллов для присвоения категории риска.

Главное

  • Проект Минпромторга предусматривает обязательные профилактические визиты и визиты по запросу фармпроизводителей.
  • Частота обязательных визитов будет зависеть от категории риска предприятия.
  • При оценке риска учитываются тяжесть возможных последствий нарушений и вероятность несоблюдения обязательных требований.
  • Минздрав РФ предложил показатели риска М1 и М2 для доклинических и клинических исследований лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме