Носимые устройства и измерение давления: граница между велнесом и диагностикой

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор анализирует, где проходит граница между велнес-функцией носимого устройства и медицинской диагностикой, на примере фитнес-трекера Whoop. 15 июля FDA направило производителю предупреждение из-за функции Blood Pressure Insights: браслет оценивает систолическое и диастолическое давление, хотя не имеет статуса медицинского устройства, а компания не подавала заявку на сертификацию. Пользователь калибрует функцию данными обычного тонометра, после чего получает оценку давления каждое утро.

По мнению FDA, такая оценка может использоваться для диагностики гипертонии или гипотонии и требует медицинской лицензии. Whoop называет функцию источником вспомогательной информации, а не медицинским заключением. Автор сопоставляет этот случай с другими цифровыми сервисами: измерение давления на устройствах Samsung недоступно в США без одобрения FDA, а кольцо Oura Ring предупреждает о возможном начале болезни, не указывая диагноз. Автор отмечает, что рост рынка носимых устройств усиливает значение вопроса о регулировании функций, связанных со здоровьем.

Главное

  • 15 июля FDA направило производителю Whoop предупреждение о функции оценки артериального давления.
  • Функция Blood Pressure Insights формирует утреннюю оценку систолического и диастолического давления после калибровки по данным тонометра.
  • FDA считает, что оценка давления может означать диагностику гипертонии или гипотонии; Whoop называет её вспомогательной информацией.
  • Измерение давления на устройствах Samsung недоступно в США из-за отсутствия одобрения FDA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме