Клинические исследования в ЕАЭС: Совет ЕЭК утвердил правила GCP и фарминспекций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил обновлённую редакцию правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и правила фармацевтических инспекций. Правила клинической практики разработаны с учётом требований Международного совета по гармонизации (ICH) и должны упростить международные многоцентровые исследования в клинических центрах стран Союза. Производители смогут использовать результаты таких испытаний при регистрации препаратов за рубежом без повторного проведения исследований.

Правила фармацевтических инспекций гармонизированы с рекомендациями Организации экономического сотрудничества и развития. Они описывают проверку соблюдения требований надлежащей лабораторной практики, а также оценку рисков при обнаружении несоответствий. Кроме того, Совет ЕЭК принял два документа, связанные с техническим регламентом «О безопасности химической продукции»: один касается создания реестра химических веществ и смесей ЕАЭС, второй — порядка нотификации новых химических веществ.

Главное

  • Совет ЕЭК утвердил обновлённые Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, разработанные с учётом требований ICH.
  • Результаты клинических испытаний можно будет использовать при регистрации препаратов за рубежом без дублирования исследований.
  • Правила фармацевтических инспекций гармонизированы с рекомендациями ОЭСР и предусматривают оценку рисков при выявлении несоответствий.
  • К техническому регламенту «О безопасности химической продукции» приняты документы о едином реестре веществ и смесей ЕАЭС и нотификации новых веществ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме