Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС: ЕЭК подготовила поправки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии разработала проект изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP). Распоряжение ЕЭК № 93 от 15.07.2025 опубликовано на правовом портале ЕАЭС; действующие правила утверждены Решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016. Проект предусматривает отказ от обязательной отчетности о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если причинно-следственная связь не доказана.

Сроки подачи информации о таких реакциях и дополнительных данных по срочным сообщениям предлагается отсчитывать от даты получения разрешения на клиническое исследование в государстве — члене ЕАЭС и завершать после последнего визита последнего участника исследования. Периодический отчет по безопасности исследуемого препарата должен подаваться в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском или английском языке. Для отчета на английском потребуется перевод на русский краткого изложения и заключения; перевод других разделов по запросу уполномоченного органа нужно будет предоставить в течение 30 календарных дней.

Главное

  • Проект поправок к Правилам GCP ЕАЭС разработала Коллегия Евразийской экономической комиссии.
  • Отчетность о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо предлагается не требовать без доказанной причинно-следственной связи.
  • Периодический отчет по безопасности исследуемого препарата предлагается подавать в электронном формате с возможностью текстового поиска.
  • Перевод других разделов отчета на русский язык по запросу уполномоченного органа нужно будет предоставить в течение 30 календарных дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме