Регистрация лекарств с импортными субстанциями: законопроект прошёл первое чтение

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Госдума приняла в первом чтении законопроект, который меняет порядок регистрации лекарств с импортными фармацевтическими субстанциями. По проекту субстанция, входящая в состав зарегистрированного лекарства, будет считаться включённой в государственный реестр лекарственных средств со дня регистрации препарата, если её используют только для производства лекарств, в состав которых она входит.

Сейчас фармацевтическую субстанцию требуется повторно регистрировать для производства, а процедура может занимать более 1,5 лет. Член Комитета Госдумы по охране здоровья Юрий Кобзев отметил, что в законопроекте не определён механизм контроля за оборотом фармсубстанций; он допустил, что этот вопрос решат ко второму чтению. Инициативу подготовили депутаты «Единой России» во главе с Дмитрием Морозовым.

Главное

  • Госдума приняла законопроект о регистрации фармацевтических субстанций в первом чтении.
  • Проект предусматривает включение субстанции в государственный реестр со дня регистрации лекарства.
  • Субстанцию должны использовать только для производства лекарств, в состав которых она входит.
  • Повторная регистрация субстанции для производства может занимать более 1,5 лет.
  • Юрий Кобзев указал, что в законопроекте не определён механизм контроля за оборотом фармсубстанций.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме