Система качества фармсклада: GDP, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и аудит

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает внедрение системы менеджмента качества на фармацевтическом складе и применение GDP в российских условиях. Автор считает, что контроль должен охватывать приемку, хранение и отгрузку лекарств, температурно-влажностный режим, карантин и брак, маркировку, доступ и документацию. Для построения системы автор предлагает описать фактические процессы склада, определить зоны контроля и ответственных, а процедуры закрепить в регламентах. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 автор представляет как инструмент управления; электронные журналы помогают отслеживать операции и несоответствия. При проверках Росздравнадзора и международных аудитах оценивают помещения, документацию и выполнение процедур, включая соблюдение холодовой цепи. Для устранения замечаний автор рекомендует назначать ответственных и сроки, документировать исправления и проверять, сохраняются ли изменения в работе.

Главное

  • Автор предлагает при внедрении СМК сначала описать фактические процессы фармацевтического склада.
  • К зонам контроля автор относит температурный режим, карантин, брак, маркировку и документооборот.
  • В статье ГОСТ Р ИСО 9001-2015 представлен как рабочий инструмент управления складом.
  • Проверки Росздравнадзора охватывают приемку, размещение, хранение и отгрузку лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме