Аналог ниволумаба «Опдиво»: Минздрав разрешил «Орфан-Био» КИ I фазы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России выдал компании «Орфан-Био» разрешение на клиническое исследование I фазы препарата ORP-005 — аналога ниволумаба «Опдиво». В испытании сравнят фармакокинетику, безопасность и иммуногенность ORP-005 и «Опдиво» при неоадъювантной терапии операбельного злокачественного новообразования легкого.

Исследование запланировано со 2 июля 2025 года по 31 декабря 2031 года в 15 медицинских учреждениях, участие примут 196 человек. ORP-005 представлен как концентрат для приготовления инфузионного раствора, дозировка — 10 мг/мл; среди площадок — филиал Hadassah Medical Moscow в «Сколково». Испытания аналогов «Опдиво» также проводят «Биокад» — с 2023 года — и «Р-Фарм», начавший их в 2025 году. Разрешение на исследование есть и у индийской Dr. Reddy's Laboratories.

Главное

  • «Орфан-Био» получила разрешение на клиническое исследование I фазы препарата ORP-005.
  • Испытание ORP-005 и «Опдиво» пройдет с 2 июля 2025 года по 31 декабря 2031 года.
  • В исследовании примут участие 196 человек, его проведут в 15 медицинских учреждениях.
  • За первые 5 месяцев 2025 года «Опдиво» приобрели по госзакупкам на 6,8 млрд рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме