Фармаконадзор: алгоритм оценки рисков лекарственных препаратов

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор систематизирует применение риск-ориентированного подхода в фармаконадзоре и предлагает алгоритм оценки рисков лекарственных препаратов (ЛП). Он включает определение целей оценки, выбор источников данных, выявление потенциальных рисков, анализ их серьезности и вероятности, а также оценку соотношения «польза–риск».

Для выявления нежелательных реакций автор рассматривает спонтанные сообщения, данные фармакоэпидемиологических исследований, научные публикации и сведения от держателей регистрационных удостоверений. Среди факторов риска названы возраст, пол, сопутствующие заболевания, генетическая предрасположенность и применение ЛП off-label. К инструментам управления рисками отнесены активный мониторинг безопасности, разработка и оценка эффективности мер минимизации рисков и информирование медицинских работников, пациентов и лиц, осуществляющих уход. Дополнительные меры могут включать образовательные материалы, контролируемый доступ к ЛП и программы предотвращения беременности.

Главное

  • Автор предлагает алгоритм из пяти этапов: от постановки целей оценки до анализа соотношения «польза–риск».
  • Для выявления нежелательных реакций рассматриваются спонтанные сообщения, исследования, научные публикации и сведения от держателей регистрационных удостоверений.
  • К факторам риска автор относит возраст, пол, сопутствующие заболевания, генетическую предрасположенность и применение ЛП off-label.
  • Дополнительные меры минимизации рисков могут включать образовательные материалы, контролируемый доступ к препаратам и программы предотвращения беременности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме