Гатифлоксацин: Минздрав отменил регистрацию «Гатиспана» и «Зарквина»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав отменил государственную регистрацию пероральных антимикробных препаратов с гатифлоксацином «Гатиспан» и «Зарквин». Информационные письма об отмене регистрации опубликованы на сайте Росздравнадзора. Решение связано с серьезным побочным действием, выявленным при фармаконадзоре: применение гатифлоксацина повышает риск дисгликемии — хронического нарушения содержания сахара в крови.

Побочные эффекты гатифлоксацина были выявлены у оригинального препарата в 2006 году, после чего FDA отозвало с рынка США воспроизведенные препараты. Гатифлоксацин относится к фторхинолонам и применяется при пневмонии и обострениях хронического бронхита. Всемирная организация здравоохранения включила гатифлоксацин в Методические рекомендации для терапии мультирезистентного туберкулеза, но во фтизиатрии в России препарат не используется. Ранее Минздрав ограничил показания к применению фторхинолонов: при ряде заболеваний их разрешено использовать только вместо других противомикробных средств.

Главное

  • Регистрация пероральных препаратов «Гатиспан» и «Зарквин» с гатифлоксацином отменена.
  • Основанием для отмены стало выявленное при фармаконадзоре серьезное побочное действие — риск дисгликемии.
  • В 2006 году FDA отозвало с рынка США воспроизведенные препараты гатифлоксацина.
  • Всемирная организация здравоохранения включила гатифлоксацин в Методические рекомендации по терапии мультирезистентного туберкулеза, но во фтизиатрии России препарат не применяется.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме