Импорт незарегистрированных лекарств: новые правила ввоза в Россию

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России изменило правила ввоза незарегистрированных лекарств для исследований, регистрации и экспертизы. Постановление действует с 20 июня 2025 года до 1 сентября 2027 года. Объем партии обосновывают планом или протоколом; для клинических исследований требуется указать схему применения препарата. План доклинических исследований включает цели, методологию, расчеты и объемы для фармакологических и токсикологических испытаний.

По поручению разработчика препараты могут ввозить иностранные производители и другие юридические лица. Импорт разрешен также производителям медицинских изделий для выпуска узкоспециализированной продукции. Для регистрации и экспертизы препаратов в России или на общем рынке ЕАЭС представляют выписки из технологической и нормативной документации с количеством вещества, необходимым для сравнительных испытаний растворения in vitro; отдельно прилагают указатели на фармакопейные статьи и расчеты, выполненные экспертными организациями.

Главное

  • Постановление вступило в силу 20 июня 2025 года и действует до 1 сентября 2027 года.
  • Для обоснования объема партии незарегистрированного лекарства подают план или протокол исследований.
  • Для клинических исследований требуется указать схему применения препарата.
  • Ввозить лекарства по поручению разработчика могут иностранные производители и другие юридические лица.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме