CAR-T-терапия в Морозовской больнице: правовые барьеры для развития метода

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В Морозовской детской больнице впервые провели CAR-T-терапию ребёнку. На Московском онкологическом форуме вице-мэр Анастасия Ракова сообщила, что хотела бы сделать этот метод постоянной практикой больницы. Ранее CAR-T-терапия была доступна только пациентам Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачёва; за несколько лет лечение там получили около 150 человек. В 2023 году Морозовская больница лечила от осложнений шесть пациентов, которым CAR-T-терапию провели в КНР.

Развитию метода мешают организационные и правовые вопросы. Законодательство об обращении лекарственных средств не предусматривает госпитальных исключений для CAR-T. По мнению Клименко, требуется разработать механизм таких исключений, типовой контракт на производство препарата из материала пациента, а также правила передачи и хранения биоматериала. Действующая модель по п. 5.8 ст. 13 61-ФЗ предусматривает проведение производственных операций в медицинской организации.

Главное

  • Морозовская детская больница впервые провела CAR-T-терапию ребёнку.
  • До этого CAR-T-терапия была доступна только пациентам Центра имени Дмитрия Рогачёва.
  • За несколько лет CAR-T-терапию в Центре имени Димы Рогачёва получили около 150 человек.
  • В 2023 году Морозовская больница лечила от осложнений шесть пациентов после CAR-T-терапии в КНР.
  • Законодательство об обращении лекарственных средств не предусматривает госпитальных исключений для CAR-T.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме