Документация медицинских изделий: новые требования Минздрава с 1 сентября 2025 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Приказ Минздрава РФ № 181н от 11.04.2025 вводит единые правила к составу технической и эксплуатационной документации, которую оформляет производитель медицинских изделий. Правила охватывают этапы обращения медизделия: производство и хранение, перевозку и монтаж, эксплуатацию и ремонт, а также списание и утилизацию; требования распространяются в том числе на используемое программное обеспечение. В технической документации должны быть указаны идентификационные данные и маркировка изделия, его назначение и принцип работы, условия применения и противопоказания, технические характеристики и состав функциональных элементов, а также сведения о взаимозаменяемости, совместном применении, верификации, валидации и испытаниях. Приказ № 181н отменяет приказы Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017 и № 1236н от 20.11.2020. Новые требования вступят в силу 1 сентября 2025 года.

Главное

  • Приказ Минздрава РФ № 181н от 11.04.2025 устанавливает требования к технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий.
  • Новые требования распространяются на все медицинские изделия, включая используемое программное обеспечение.
  • Приказ № 181н отменяет приказы Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017 и № 1236н от 20.11.2020.
  • Требования приказа № 181н вступят в силу 1 сентября 2025 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме