Дженерики в ЕС: Совет представил реформу с выходом на рынок через 10 лет

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Европейского союза представил реформу фармацевтического законодательства ЕС, предусматривающую сокращение срока до выхода дженериков и биоаналогов с 11 до 10 лет после одобрения оригинального препарата. Сейчас действует схема «8 + 2 + 1»: 8 лет защиты данных, затем 2 года до начала продаж копий и возможное продление еще на год при одобрении новых показаний. По представленной схеме после восьми лет защиты период до выхода конкурентов составит один год и может быть продлен до двух лет при выполнении условий, которые не уточнены. Производителям дженериков также разрешат участвовать в тендерах до вывода лекарств на рынок. Страны ЕС смогут требовать от производителей оригинальных препаратов обеспечения достаточных объемов поставок. Разработчики антибиотиков смогут применить годовую защиту препарата из своего портфеля на пятый год после регистрации антимикробного средства, если продажи за предыдущие 4 года не превышали €490 млн в ЕС.

Главное

  • Сейчас дженерики и биоаналоги выходят на рынок через 11 лет после одобрения оригинального препарата.
  • Предлагаемая схема сохраняет 8 лет защиты данных и предусматривает еще 1 год до выхода конкурентов с возможным продлением до 2 лет.
  • Производителям дженериков разрешат участвовать в тендерах до вывода лекарств на рынок.
  • Страны ЕС смогут требовать от производителей оригинальных препаратов достаточных объемов поставок.
  • Годовую защиту по ваучеру можно будет применить на пятый год после регистрации антибиотика при продажах не выше €490 млн за предыдущие 4 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме