GMP-инспекции иностранных производителей ветпрепаратов: итоги 2017–2018 годов

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует результаты GMP-инспекций иностранных производителей ветеринарных лекарств за 2017–2018 годы. К началу 2019 года ФГБУ «ВГНКИ» проверило 45 производственных площадок в 18 странах. В 2017 году прошли 18 первичных инспекций, доля отказов составила 61%; в 2018 году — 27 проверок, а доля отказов снизилась до 48%.

По данным, рассмотренным автором, в 2018 году пять площадок, не прошедших проверку годом ранее, получили заключения о соответствии GMP после повторной инспекции; средний интервал между проверками составил 8 месяцев. С учетом повторных проверок доля отказов в 2018 году равнялась 41%, а средний показатель за 2017–2018 годы без повторных инспекций — 53%. Автор также указывает, что отказ получили все пять проверенных площадок в США, а во Франции положительное заключение выдали одной из восьми площадок.

Главное

  • К началу 2019 года ФГБУ «ВГНКИ» провело инспекции 45 площадок в 18 странах.
  • В 2017 году доля отказов после 18 первичных инспекций составила 61%.
  • В 2018 году доля отказов после 27 первичных инспекций составила 48%.
  • После повторных проверок пяти площадок доля отказов в 2018 году составила 41%.
  • В США отказ получили все пять проверенных площадок; во Франции положительное заключение выдали одной из восьми.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме