Смектит диоктаэдрический: рекомендовано указать ограничения в инструкциях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

О необходимости корректировки документов на препараты с диоктаэдрическим смектитом уведомил Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Речь идет о зарегистрированных в России лекарственных препаратах, где это вещество указано как действующее: изменения предлагается внести также в общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши. В инструкциях предлагается обозначить, что применение этих препаратов не предусмотрено для детей младше двух лет, беременных и женщин в период грудного вскармливания. Рекомендация основана на письме № 12415 от 16.05.2025, подготовленном ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; в ГРЛС его разместили 23 мая 2025 года.

Главное

  • Рекомендация касается зарегистрированных в России препаратов, содержащих смектит диоктаэдрический.
  • В документах рекомендовано указать, что применение препаратов не предусмотрено для детей младше двух лет, беременных и женщин, кормящих грудью.
  • Основанием для рекомендации стало письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 12415 от 16.05.2025.
  • Письмо разместили на сайте ГРЛС 23 мая 2025 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме