Лозартан калия: приостановлен сертификат субстанции Hetero Labs из-за примеси NMBA

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2019 году Росздравнадзор сообщил о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию лозартана калия компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия): в ней выявили недопустимый уровень примеси N-нитро-N-метиламиномасляной кислоты (NMBA). Решение принял специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM). Оно касается субстанции, произведённой на площадках компании в штатах Андхра-Прадеш и Телангана.

EDQM также указывал, что сертификат «Хетеро Лабс Лимитед» на субстанцию валсартана приостановили из-за примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA). В Европе в течение следующих пяти лет должны действовать строгие нормы содержания NDMA и NDEA для всех сартанов: валсартана, ирбесартана, кандесартана, лозартана и олмесартана. Европейское агентство по лекарственным средствам ввело эти меры, чтобы побудить производителей оптимизировать производство и исключить примеси.

Главное

  • Сертификат пригодности субстанции лозартана калия «Хетеро Лабс Лимитед» приостановлен из-за недопустимого уровня NMBA.
  • Решение принял специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции.
  • Сертификат компании на субстанцию валсартана ранее приостановили из-за NDEA.
  • Строгие нормы NDMA и NDEA в Европе распространяются на все сартаны и рассчитаны на следующие пять лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме