Цены на незарегистрированные препараты для пациентов: проект Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект правил установления цен на незарегистрированные иностранные препараты, ввезенные для лечения конкретного пациента по жизненным показаниям, если их международные непатентованные наименования включены в перечень ЖНВЛП. Сейчас аналогичных правил нет; в случае принятия постановление вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать шесть лет.

Организации, ввезшей препарат, потребуется направить в Минздрав заявление, перевод инструкции или характеристику лекарства из страны производителя, а также сведения о стоимости с учетом цены производителя, транспортных расходов, таможенных платежей, курсовой разницы и прочих расходов. Минздрав проверит документы в течение двух рабочих дней и передаст их в ФАС России для проверки расчета. ФАС сможет утвердить цену или отказать, указав причины; утвержденные цены Минздрав внесет в перечень на официальной странице ведомства.

Главное

  • Проект касается незарегистрированных иностранных препаратов для лечения конкретного пациента по жизненным показаниям.
  • В случае принятия правила начнут действовать 1 сентября 2025 года и будут применяться шесть лет.
  • Организация должна представить сведения о стоимости препарата, включая цену производителя и расходы на ввоз.
  • Минздрав должен проверить документы в течение двух рабочих дней и направить их в ФАС России.
  • ФАС России сможет утвердить цену препарата или отказать, сообщив заявителю причины.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме