Обращение лекарств и регистрация медизделий: изменения регулирования в 2025 году

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы правового обзора рассматривают изменения регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, вступившие в силу или запланированные на 2025 год. С 1 марта действует новый порядок государственной регистрации медизделий по постановлению Правительства РФ № 1684: документы подают в электронном виде, а для ряда изделий требуется план клинического мониторинга.

С 1 июня аптеки должны применять правила блокировки отпуска лекарств, в том числе препаратов с истекшим сроком годности, нарушениями маркировки или сведениями о которых нет в системе мониторинга. Решение Совета ЕЭК № 18 с 19 апреля меняет требования к инструкциям и общей характеристике лекарственного препарата; срок обновления документов для воспроизведенного препарата составит 120 рабочих дней. Авторы также описывают внесенный в Госдуму законопроект о резервном федеральном финансировании лечения орфанных заболеваний при нехватке средств в региональном бюджете.

Главное

  • Постановление Правительства РФ № 1684 установило новые правила регистрации медицинских изделий, действующие с 1 марта 2025 года.
  • Правила блокировки отпуска отдельных лекарств по постановлению Правительства РФ № 257 начнут применяться с 1 июня 2025 года.
  • Решение Совета ЕЭК № 18 вступает в силу 19 апреля 2025 года и меняет требования к инструкциям лекарств.
  • Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о федеральных трансфертах регионам для лечения орфанных заболеваний при недостатке средств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме