Индикаторы риска при обращении лекарств: Минздрав предлагает убрать два пункта

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предлагает сократить перечень индикаторов риска нарушений при обращении лекарственных препаратов, исключив из него второй и пятый пункты. Общественное обсуждение проекта продлится до 11 апреля 2025 года.

Один из предлагаемых к исключению показателей связан с лекарством на балансе поднадзорной организации или ИП: зарубежный регулятор EMA или FDA выявил новые данные о его качестве, которых нет в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС и требованиях госрегистрации препарата. Другой показатель касается заявителя на фармацевтическую лицензию, чьи производственные мощности принадлежат другому лицензиату, если тот не обращался за изменением лицензии по соответствующему адресу. В 2024 году перечень пополнили восемью индикаторами, преимущественно связанными с данными системы маркировки «Честный знак».

Главное

  • Минздрав предлагает признать утратившими силу второй и пятый пункты перечня индикаторов риска.
  • Общественное обсуждение проекта продлится до 11 апреля 2025 года.
  • В 2024 году перечень индикаторов риска расширили на восемь пунктов, большинство связано с системой «Честный знак».
  • В 2024 году Росздравнадзор провел 38 154 профилактических тематических мероприятия и выявил 1990 случаев несоблюдения требований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме