Незарегистрированные лекарства и медизделия в аптеке: правила обращения

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает, в каких случаях незарегистрированные лекарственные препараты и медицинские изделия могут обращаться в России и что аптеке следует проверять. Лекарства регистрируют по российским правилам или правилам ЕАЭС, а сведения о регистрации проверяют в соответствующих государственных реестрах. Закон №61-ФЗ предусматривает исключения, в том числе для препаратов, изготовленных аптекой по рецепту, и лекарств для конкретного пациента по жизненным показаниям при наличии разрешения Минздрава.

Автор отмечает, что временный ввоз некоторых незарегистрированных лекарств для предотвращения дефектуры разрешен до конца 2027 года. Такие препараты должны иметь русскоязычную маркировку, а для лекарств, ввезенных по постановлению Правительства РФ №593, необходима инструкция на русском языке; фармаконадзор за ними сохраняется. С 1 марта 2025 года действует новый порядок регистрации медицинских изделий по постановлению Правительства РФ №1684, рассчитанный до 31 декабря 2026 года. Некоторые товары аптечного ассортимента также подлежат государственной регистрации.

Главное

  • Лекарства регистрируют по российским правилам или правилам ЕАЭС; исключения предусмотрены законом №61-ФЗ.
  • Временный ввоз некоторых незарегистрированных лекарств для предотвращения дефектуры разрешен до конца 2027 года.
  • Для лекарств, ввезенных по постановлению Правительства РФ №593, требуется инструкция на русском языке.
  • С 1 марта 2025 года регистрацию медицинских изделий регулирует постановление Правительства РФ №1684, действующее до 31 декабря 2026 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме