«Биапенем»: Минздраву поручили рассмотреть заявление о регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Кассация отменила часть постановления апелляции, обязывавшую Минздрав прекратить госрегистрацию «Биапенема» компании «Джодас Экспоим» и исключить препарат из ГРЛС. Арбитражный суд Московского округа сохранил вывод о незаконном бездействии Минздрава и поручил ведомству рассмотреть заявление индийской компании «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» о регистрации препарата. Суд отметил, что апелляция не рассмотрела законность самой регистрации и неверно выбрала способ восстановления прав истца.

«Копран Ризеч» заявляла, что ее без согласия указали изготовителем фармацевтической субстанции, а письмо о согласии на представление документов закрытой части мастер-файла было поддельным. Во время разбирательства изготовителей фармсубстанции заменили на две китайские компании. Постановление вступило в силу в день принятия.

Главное

  • Кассация отменила предписание апелляции прекратить госрегистрацию «Биапенема» и исключить препарат из ГРЛС.
  • Минздрав должен рассмотреть заявление «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» о регистрации препарата.
  • Кассационный суд сохранил вывод о незаконном бездействии Минздрава.
  • Во время разбирательства изготовителей фармсубстанции заменили на две китайские компании.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме