Регистрация лекарств в США, ЕС и России: полномочия регуляторов

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала сравнивает регулирование лекарств в США, ЕС и России и отмечает, что общие требования к новым препаратам сочетаются с различиями в полномочиях ведомств и процедурах регистрации.

По описанию автора, FDA применяет ускоренные механизмы Breakthrough Therapy и Fast Track и в отдельных случаях допускает проведение части исследований после выхода препарата на рынок. EMA регулирует лекарственный рынок ЕС на наднациональном уровне, но национальные органы стран сохраняют собственные полномочия, в том числе в регистрации препаратов. В России функции разделены между Минздравом, Росздравнадзором и ФАС: Минздрав отвечает за регистрацию и специальные разрешения, Росздравнадзор — за ввод лекарств в оборот и надзор, а ФАС участвует в согласовании цен на препараты из перечня ЖНВЛП. Автор также рассматривает референтную процедуру регистрации лекарств в рамках ЕАЭС.

Главное

  • Автор указывает, что FDA использует ускоренные процедуры Breakthrough Therapy и Fast Track для отдельных препаратов.
  • По описанию автора, национальные органы стран ЕС сохраняют полномочия наряду с наднациональным регулированием EMA.
  • В России Минздрав отвечает за регистрацию лекарств, а Росздравнадзор — за ввод препаратов в оборот и надзор.
  • ФАС участвует в согласовании цен на препараты из перечня ЖНВЛП.
  • Регистрация лекарств на наднациональном уровне в ЕАЭС проводится с использованием референтной процедуры.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме