CAR-T-препараты в России: регулирование изготовления и закупок

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью юристы Nextons назвали пробелы в регулировании и закупках препятствиями для расширения применения CAR-T-препаратов в России. По их мнению, CAR-T-терапия не подпадает под определения биотехнологических лекарственных препаратов в Федеральном законе № 61-ФЗ и Решении Совета ЕЭК № 89, а отдельный российский порядок изготовления и применения высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) пока не разработан.

Собеседники считают, что такой порядок мог бы предусмотреть участие внешних производственных площадок фармкомпаний в изготовлении индивидуальных ВТЛП. По их оценке, это позволило бы развивать проекты на базе федеральных научных медицинских исследовательских центров без необходимости приобретать дорогостоящее оборудование для каждого центра за счет бюджета. Юристы также считают необходимыми специальные механизмы закупки CAR-T-препаратов: их производство включает использование клеток пациента и взаимодействие медицинской организации с производителем, поэтому такие отношения отличаются от обычной поставки.

Главное

  • Юристы Nextons считают, что CAR-T-терапию нельзя отнести к биотехнологическим лекарственным препаратам по определениям закона № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК № 89.
  • В России пока не разработан отдельный порядок изготовления и применения высокотехнологичных лекарственных препаратов для индивидуального назначения.
  • Юристы предлагают предусмотреть участие внешних производственных площадок фармкомпаний в изготовлении индивидуальных ВТЛП.
  • По мнению юристов, для закупки CAR-T-препаратов нужны специальные механизмы, учитывающие производство из клеток пациента.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме