Изготовление лекарств в производственных аптеках: лицензия, контроль качества и патенты

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В правовом обзоре авторы разбирают требования к изготовлению лекарств в производственных аптеках и вопросы патентной защиты. По Приказу Минздрава России №249н от 22.05.2023 аптекам необходимы лицензия на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных форм, отдельные помещения и подготовленные специалисты. Использовать можно зарегистрированные препараты и фармацевтические субстанции, а отпускать лекарства — по рецептам врачей или требованиям медицинских организаций.

Правила предусматривают несколько видов контроля, включая проверку при отпуске. Качественному и количественному анализу подвергают 10% препаратов каждой серии внутриаптечной заготовки, кроме гомеопатических. Авторы считают, что патентное исключение распространяется на однократное изготовление количества препарата по одному рецепту; серийное изготовление и производство впрок могут нарушать права патентообладателя. Срок годности изготовленных в аптеке препаратов зависит от лекарственной формы и составляет от 2 до 90 суток.

Главное

  • Производственной аптеке нужна лицензия на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных форм.
  • Для изготовления разрешены препараты и фармацевтические субстанции, включённые в ГРЛС или единый реестр зарегистрированных лекарств ЕАЭС.
  • Качественному и количественному анализу подвергают 10% препаратов каждой серии внутриаптечной заготовки, кроме гомеопатических.
  • По мнению авторов, патентное исключение касается разового изготовления по рецепту и не распространяется на серийное производство или изготовление впрок.

Что говорят специалисты

Часть участников надеется, что обновление правил поддержит изготовление лекарств в аптеках, тогда как другие относятся к таким ожиданиям сдержанно. Некоторые критикуют обзор за недостаточное внимание к практической работе и считают, что нормативные документы нужно рассматривать с учётом их редакций. Отдельно обсуждают обеспечение внутриаптечного контроля реактивами и титрованными растворами: коллеги отмечают, что региональные лаборатории сохраняются, но доступны не везде. Также участники указывают на неоднозначность изменений, касающихся должности провизора-технолога.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 14). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме