Регистрация лекарств в ЕАЭС: переходные сроки и ввоз референтных препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Для компаний, начавших до 31 декабря 2025 года приводить препараты в соответствие требованиям ЕАЭС, принято переходное решение: до 3 лет на завершение процедуры в референтном государстве, затем еще 2 года в каждом государстве-признателе для замены национального регистрационного удостоверения на союзное. На этот период действие национального удостоверения продлевается.

Разработчикам также мешают сложности с ввозом референтных препаратов и отсутствие в российском законодательстве определения инновационного лекарственного средства. С 1 сентября 2024 года изменения в Федеральный закон №61-ФЗ допускают ввоз конкретных партий зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарств для разработки, исследований и регистрации. Однако изменения в Постановление Правительства РФ №853, доработанные в декабре, пока не прояснили, будут ли тесты сравнительной кинетики растворения и лабораторные исследования относить к доклиническим.

Главное

  • Компании, начавшие приведение препаратов к требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, получили дополнительный срок для завершения процедуры.
  • На завершение процедуры в референтном государстве отводится до 3 лет, а на замену национального удостоверения в каждом государстве-признателе — еще 2 года.
  • С 1 сентября 2024 года закон №61-ФЗ допускает ввоз конкретных партий лекарств для разработки, исследований и регистрации.
  • Вопрос о том, относятся ли тесты сравнительной кинетики растворения к доклиническим исследованиям, остается открытым.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме