Регистрация лекарств: Минздрав предложил цифровую подачу и новые сроки экспертизы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект изменений в правила государственной регистрации лекарственных средств. Проект предусматривает передачу материалов через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения: экспертам предлагают запретить запрашивать документы у заявителей напрямую, а заключения оформлять электронно и заверять усиленной квалифицированной электронной подписью.

На экспертизу документов для установления орфанного статуса лекарства предлагается отводить не более 30 рабочих дней, на оценку качества и соотношения ожидаемой пользы и возможного риска — до 110 рабочих дней. Рассмотрение документов для разрешения на клиническое исследование может сократиться с 30 до 25 рабочих дней. Общественное обсуждение проекта продлится до 4 марта. После утверждения изменения в основном начнут действовать со дня официального опубликования, отдельные положения — с 1 января 2026 года.

Главное

  • Минздрав России предложил направлять материалы для регистрации лекарств через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.
  • Экспертиза документов для определения орфанного статуса препарата может занимать не более 30 рабочих дней.
  • На оценку качества лекарства и соотношения пользы и возможного риска предлагается отвести до 110 рабочих дней.
  • Срок экспертизы документов для разрешения на клиническое исследование может уменьшиться с 30 до 25 рабочих дней.
  • Общественное обсуждение проекта продлится до 4 марта, отдельные положения планируется ввести с 1 января 2026 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме