Фармаконадзор лекарственных препаратов: новый порядок с 1 марта 2025 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 1 марта 2025 года действует порядок фармаконадзора лекарственных препаратов по приказу Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. № 3518, зарегистрированному Минюстом 5 сентября 2024 года. В Росздравнадзор поступают сообщения через АИС Росздравнадзора, отчеты по безопасности лекарств, планы управления рисками, данные федерального госконтроля и специальные уведомления.

Медицинским организациям отведено 3 рабочих дня, чтобы сообщить о серьезной нежелательной реакции, повлекшей смерть или создавшей угрозу жизни; для других серьезных реакций срок составляет 15 календарных дней, при этом реакции, выявленные в ходе клинических исследований, не включены. Также передаются сведения о передаче инфекции, отсутствии эффективности, злоупотреблении и передозировке. Если экспертное заключение указывает на опасность препарата, неблагоприятное соотношение «польза — риск», недостаточную эффективность или неисполнение держателем РУ обязательств по фармаконадзору, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней передает Минздраву сведения для приостановления действия регистрационного удостоверения или ограничения применения препарата.

Главное

  • Приказ Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. № 3518 зарегистрирован Минюстом 5 сентября 2024 года.
  • О серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни медицинские организации сообщают в течение 3 рабочих дней.
  • Срок сообщения о других серьезных нежелательных реакциях составляет 15 календарных дней.
  • После экспертного заключения Росздравнадзор направляет информацию в Минздрав в течение 5 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме