Отечественные стандартные образцы в фармацевтике: переход и барьеры

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, почему отечественные стандартные образцы (СО) важны для контроля качества лекарств и с какими препятствиями сталкиваются производители при переходе на них. По мнению автора, такие образцы помогают снизить зависимость от зарубежных поставок и расширить возможности контроля фармацевтической продукции. В 2022 году ряд недружественных стран запретил ввоз в Россию произведённых там СО; поставки из Европы и США после этого идут обходными путями.

Программа «Фарма-2030» предусматривает долю локально произведённых СО в 70% от всех используемых на рынке. В арсенале ООО «Национальный центр стандартных образцов» около 250 образцов. Автор связывает низкий интерес производителей к отечественным СО, в частности, с необходимостью менять регистрационные досье и проходить утверждение документов регуляторами. Также он отмечает, что совместно с Минздравом России и Минпромторгом РФ ведётся работа по упрощению нормативной базы.

Главное

  • В 2022 году ряд недружественных стран запретил ввоз в Россию произведённых там стандартных образцов.
  • Программа «Фарма-2030» предусматривает долю локально произведённых стандартных образцов на уровне 70% от используемых на рынке.
  • В арсенале ООО «Национальный центр стандартных образцов» около 250 стандартных образцов.
  • Стандартные образцы утверждённого типа признаны в Узбекистане и Азербайджане.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме