Регулирование лекарств и медизделий: акты и проекты января 2025 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы обзора разбирают изменения регулирования обращения лекарств и медицинских изделий, а также разрабатываемые проекты. Законопроект № 811556-8 предлагает закрепить понятие стратегически значимых лекарственных средств; порядок и критерии формирования их перечня должно установить правительство. Решение Совета ЕЭК № 117 опубликовано 13 января 2025 года и вступило в силу 2 февраля. Оно предусматривает регистрацию в государстве ЕАЭС препаратов, уже зарегистрированных в референтном государстве, при соблюдении установленных условий. Процедура занимает не более 40 рабочих дней, внесение в единый реестр — не более 10 дней.

Минздрав России разъяснил в письме от 20 января 2025 года, что при расширении регистрации за счет новой лекарственной формы необходимо заранее направить уведомление. В перечень медизделий для обращения по особым правилам добавлены экзоскелет верхних конечностей для хирурга и одноканальный биохимический анализатор ИВД; всего в списке 2 210 наименований. Обзор также рассматривает проекты о продаже долей ООО без преимущественного права и повышении штрафов за воспрепятствование проверкам.

Главное

  • Законопроект № 811556-8 предлагает закрепить в законе понятие стратегически значимых лекарственных средств.
  • Решение Совета ЕЭК № 117 вступило в силу 2 февраля 2025 года.
  • Предварительное уведомление Минздраву России требуется при расширении регистрации за счет новой лекарственной формы.
  • В перечень медизделий добавили экзоскелет для хирурга и одноканальный биохимический анализатор ИВД.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме