Медизделия в России: Минздрав предложил перейти на правила ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ представил законопроект о переходе к регулированию обращения медицинских изделий в России на основе актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ подготовлен для реализации соглашения о единых принципах обращения медизделий в ЕАЭС. Если законопроект будет принят, он вступит в силу 1 января 2027 года, а заявления на регистрацию по национальной процедуре можно будет подавать до 31 декабря 2025 года. Пояснительная записка указывает, что законопроект предусматривает отмену государственных пошлин за действия уполномоченного федерального органа при регистрации медизделий. Утверждённые Правительством РФ новые правила национальной регистрации будут действовать с 1 марта по 31 декабря 2025 года. Для отдельных изделий предусмотрена ускоренная регистрация за 32–112 рабочих дней вместо 50–180 дней при обычной процедуре.

Главное

  • Законопроект предусматривает переход регулирования обращения медизделий в России на акты ЕАЭС.
  • При принятии документа он вступит в силу 1 января 2027 года.
  • Заявления на регистрацию медизделий по национальной процедуре можно подавать до 31 декабря 2025 года.
  • Новые национальные правила регистрации медизделий будут действовать с 1 марта по 31 декабря 2025 года.
  • Для отдельных медизделий ускоренная регистрация займёт от 32 до 112 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме