Производство готовых лекарственных форм: рекомендация Коллегии ЕЭК № 3

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию № 3, посвященную руководству по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов. Документ предназначен для заявителей, которые готовят регистрационное досье в соответствии с установленными правилами регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Руководство определяет необходимый объем и уровень детализации сведений о процессе производства готовых лекарственных форм, включаемых в досье. В нем также разъясняется, какие данные нужно представить о контролируемых критических точках и других аспектах производственного процесса. Рекомендация принята 29.01.2019 и опубликована 30.01.2019.

Главное

  • Рекомендация Коллегии ЕЭК № 3 посвящена Руководству по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов.
  • Документ предназначен для подготовки регистрационного досье по Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
  • Руководство устанавливает объем и степень детализации сведений о производственном процессе готовых лекарственных форм.
  • Рекомендация принята 29.01.2019 и опубликована 30.01.2019.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме