Расширение регистрации лекарств: Минздрав ввел предварительное уведомление

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Подразделение Минздрава России, отвечающее за регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий, обязало производителей заранее уведомлять ведомство перед подачей заявления на расширение регистрации препарата. Подать основное заявление можно после подтверждения департамента. Уведомление направляют в свободной форме, указывая торговое название препарата, номер регистрационного удостоверения и заявления; процедура предусмотрена Решением Совета ЕЭК №78.

Расширение регистрации применяют при существенных изменениях характеристик препарата, например при появлении новой лекарственной формы или дозировки. Как пояснил директор по управлению качеством компании «Статэндокс» Александр Солодовников, для регистрации новой лекарственной формы требуется отдельное досье и новое регистрационное удостоверение. Другие изменения оформляют в существующей документации без смены номера регистрационного удостоверения.

Главное

  • Минздрав России ввел предварительное уведомление перед подачей заявления на расширение регистрации препарата.
  • Уведомление должно содержать торговое название препарата, номер регистрационного удостоверения и заявления.
  • Подать заявление на расширение регистрации можно после подтверждения департамента Минздрава России.
  • Для новой лекарственной формы оформляют отдельное досье и новое регистрационное удостоверение.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме