Регистрация лекарств в ЕАЭС: новый порядок для препаратов, одобренных в Союзе

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Решение Совета ЕЭК № 117 вводит в ЕАЭС возможность для государственных органов инициировать регистрацию лекарств, уже одобренных в другой стране Союза. Это разрешено, если на локальном рынке нет аналогичных препаратов и держатель регистрационного удостоверения дал согласие. Документ опубликован 13 января.

Регистрацию проводят без пошлины, завершить процедуру должны в течение 40 рабочих дней после получения разрешения держателя удостоверения. Срок действия нового регистрационного удостоверения может отличаться от срока, установленного в стране первичной регистрации. Правила начнут действовать через 30 календарных дней после официальной публикации решения. Глава правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин отметил, что механизм особенно актуален для небольших рынков, где лекарства могут быть необходимы для оказания экстренной медицинской помощи.

Главное

  • Решение Совета ЕЭК № 117 опубликовано 13 января.
  • Регистрацию могут инициировать органы стран ЕАЭС, если на локальном рынке нет аналогов и держатель удостоверения согласен.
  • Процедура проходит без пошлины и должна завершиться за 40 рабочих дней после получения разрешения держателя.
  • Срок действия регистрационного удостоверения может отличаться от срока, установленного в стране первичной регистрации.
  • Правила вступают в силу через 30 календарных дней после официальной публикации решения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме