Нормативные акты фармацевтики в 2024 году: правила ЕАЭС и регистрация медизделий

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В обзоре нормативных правовых актов фармацевтической отрасли за 2024 год авторы рассматривают изменения в обращении лекарств и медицинских изделий, налоговом и судебном регулировании. С 1 сентября 2024 года вместо российских правил надлежащей клинической практики применяются правила GCP ЕАЭС, а с 28 июня стали обязательными акты ЕАЭС о регистрации и экспертизе лекарств. Постановление Правительства РФ № 1875 распространило механизм «второй лишний» на закупки определённых лекарств и медизделий с 1 января 2025 года. Новые правила регистрации медизделий по постановлению № 1684 действуют с 1 марта 2025 года. Авторы также описывают законопроект о действиях с лекарствами, которые не будут считаться нарушением патентных прав: его рассмотрение в первом чтении отложено, обсуждение ожидается в 2025 году.

Главное

  • С 1 сентября 2024 года клинические исследования лекарств регулируются правилами GCP ЕАЭС.
  • С 28 июня 2024 года обязательны акты ЕАЭС о регистрации и экспертизе лекарств.
  • Постановление Правительства РФ № 1875 предусматривает механизм «второй лишний» в закупках с 1 января 2025 года.
  • Постановление Правительства РФ № 1684 устанавливает новые правила регистрации медицинских изделий с 1 марта 2025 года.
  • Законопроект № 592805-8 о действиях с лекарствами в период действия патента ожидает рассмотрения в первом чтении.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме