Примеси NDMA и NDEA в сартанах: FDA связало риск с повторным использованием растворителей

FDA сообщило о новых результатах расследования примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в некоторых препаратах сартанов. По предположению регулятора, примеси могли образоваться при наличии определённых химических веществ и условий реакции, в том числе из-за повторного использования растворителей. В 2018 году FDA выявило эти вероятные канцерогены в отдельных генерических препаратах валсартана, ирбесартана, лозартана и других средств для лечения артериальной гипертензии; затем препараты отозвали с рынка. Инспекции производственных площадок выявили системные проблемы с обеспечением и контролем качества. FDA подготовило для производителей руководство по оценке рисков генотоксичных примесей и разработало три метода тестирования субстанций и готовых лекарств. Регулятор оценил риск для пациентов от длительного приёма загрязнённых препаратов как весьма незначительный. Отзыв валсартана привёл к дефициту, а дефицит других лекарств может возникнуть в ближайшее время.