Регистрация лекарств в ЕАЭС: проект разрешает инициативу национальных органов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект решения Совета ЕЭК, который позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС самостоятельно регистрировать лекарства, уже допущенные к обращению в другом государстве союза. Участие производителя для такой процедуры не потребуется, а регистрационные пошлины взиматься не будут.

Основанием станут результаты экспертизы, проведённой в референтном государстве. Предполагается применять новый порядок, если в стране нет регистрации аналогов препарата. Проект может повысить доступность лекарств, которые производителям невыгодно выводить на отдельные рынки из-за низкой цены или небольшого числа потребителей. В России процедура также может облегчить доступ к зарубежным препаратам, которые производители не регистрируют из-за санкций.

Главное

  • Коллегия ЕЭК одобрила проект решения Совета ЕЭК о регистрации лекарств по инициативе уполномоченных органов.
  • Проект касается препаратов, уже зарегистрированных в другом государстве ЕАЭС.
  • Предлагается не взимать пошлину и использовать результаты экспертизы референтного государства.
  • Новый порядок может применяться при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке страны.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме