Регистрация медицинских изделий: новые правила планируют принять к 1 марта 2025 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Новые правила регистрации медицинских изделий планируют принять к 1 марта 2025 года; согласованный федеральными органами проект находится в правительстве. Об этом сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на круглом столе в Совете Федерации 27 ноября. По его словам, документ должен упростить допуск медизделий на рынок.

Проект позволит производителям нестерильных медизделий первого и второго классов риска менять регистрационное досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку системы управления качеством. Для регистрации изделий, испытанных в государственной лаборатории и федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, производителю потребуется передать результаты в Росздравнадзор и ждать 15 дней. Для некоторых медизделий низкого класса риска уже действует регистрация под гарантию производителя по ПП РФ № 552 от 01.04.2022.

Главное

  • Согласованный федеральными органами проект новых правил регистрации медицинских изделий находится в правительстве.
  • Изменения в досье нестерильных медизделий первого и второго классов риска можно будет вносить без экспертизы после добровольной оценки системы управления качеством.
  • После передачи результатов испытаний в Росздравнадзор срок ожидания регистрации составит 15 дней.
  • По ПП РФ № 552 от 01.04.2022 некоторые медизделия низкого класса риска регистрируют под гарантию производителя.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме