Лекарства и медизделия: проекты правил обращения и контроля в 2024 году

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В юридическом обзоре авторы разбирают изменения и проекты регулирования обращения лекарств и медицинских изделий. Среди затронутых тем — правила ЕАЭС, ввоз препаратов и контроль за медизделиями.

Проект Совета ЕЭК предусматривает продление регистрации препаратов, если приведение их досье к требованиям ЕАЭС началось, но не завершилось до 31 декабря 2025 года. Минздрав России предложил разрешить ввоз оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов в зарубежной упаковке в течение года после регистрации в России — при наличии специального разрешения. Минпромторг России предложил продлить эксперимент по прослеживаемости лекарств и фармацевтических субстанций до 30 июня 2025 года. В проект Минздрава также предлагается включить в индикаторы риска два или более зафиксированных за шесть месяцев отклонения в работе медицинского изделия, не повлекших угрозы жизни или здоровью.

Главное

  • Проект Совета ЕЭК предлагает продлевать регистрацию препаратов, если приведение досье к требованиям ЕАЭС не завершено до 31 декабря 2025 года.
  • Минздрав России предложил ввозить оригинальные орфанные и высокотехнологичные препараты в зарубежной упаковке в течение года после регистрации.
  • Минпромторг России предложил продлить эксперимент по прослеживаемости лекарств и фармацевтических субстанций до 30 июня 2025 года.
  • Проект Минздрава предлагает считать индикатором риска два или более отклонения в работе медизделия за шесть месяцев.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме