Препараты фосфомицина: Минздрав уточнил требования к инструкциям

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Информационное письмо Минздрава РФ устанавливает требования к изменениям в инструкциях, общих характеристиках и листках-вкладышах препаратов с фосфомицином. Производителям гранул и порошков фосфомицина для приема внутрь в дозировках 2 и 3 грамма необходимо обновить сведения о показаниях, противопоказаниях, дозировках и нежелательных реакциях.

К показаниям относятся острый цистит без осложнений у женщин и девочек-подростков старше 12 лет, а также антибиотикопрофилактика у мужчин перед трансректальной биопсией предстательной железы. Среди противопоказаний указаны повышенная чувствительность к фосфомицину или вспомогательным веществам, тяжелая почечная недостаточность и возраст младше 12 лет. В листках-вкладышах также следует предупредить о серьезных реакциях, включая анафилактический шок, отек Квинке и антибиотик-ассоциированный колит, требующих незамедлительной медицинской помощи.

Главное

  • Изменения касаются гранул и порошков фосфомицина для приема внутрь в дозировках 2 и 3 грамма.
  • В перечень показаний входят острый неосложненный цистит и антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы.
  • Среди противопоказаний указаны тяжелая почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам и детский возраст до 12 лет.
  • К серьезным нежелательным реакциям отнесены анафилактический шок, отек Квинке и антибиотик-ассоциированный колит.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме