Триметазидин: Минздрав просит указать риск летальных кожных реакций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России направил производителям триметазидина и напроксена письма с просьбой обновить инструкции, общие характеристики препаратов и листки-вкладыши с учетом информации о нежелательных реакциях. Для триметазидина регулятор предлагает указать тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Такие реакции могут привести к летальному исходу; при их выявлении препарат необходимо отменить и назначить альтернативное лечение.

В листках-вкладышах к триметазидину также требуется указать парестезию с частотой «нечасто» — не более чем у одного человека из ста. Частоту тяжелых кожных реакций имеющиеся данные определить не позволяют. Для препаратов напроксена Минздрав просит внести риск DRESS-синдрома в разделы о нежелательных реакциях. Триметазидин применяют для профилактики приступов стабильной стенокардии в составе комбинированной терапии, а напроксен — при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, боли, невралгии и миалгии.

Главное

  • Минздрав просит обновить инструкции, общие характеристики и листки-вкладыши к препаратам триметазидина и напроксена.
  • Тяжелые кожные реакции при приеме триметазидина могут привести к летальному исходу.
  • При выявлении тяжелой кожной реакции триметазидин необходимо отменить и назначить альтернативное лечение.
  • В инструкции к напроксену регулятор просит указать риск DRESS-синдрома.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме