Стабильность биологических лекарственных препаратов: исследования и срок годности

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В обзорной работе авторы сопоставляют национальные и международные требования к исследованию стабильности биологических лекарственных препаратов (БЛП) и описывают их применение для обоснования срока годности. Для биотехнологических препаратов срок годности, согласно рассмотренным подходам, подтверждают результатами исследований в реальном времени; ускоренные и стрессовые испытания дают дополнительную информацию о профиле деградации и чувствительных показателях качества.

Авторы отмечают, что требования ЕАЭС к стабильности биотехнологических препаратов гармонизированы с международными стандартами и опираются, в частности, на руководство ICH Q5C и Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89. При оценке вакцин учитывают стабильность после восстановления, условия холодовой цепи и термостабильность при кратковременных температурных отклонениях. Статья также рассматривает особенности оценки биоподобных препаратов и стабильности при изменениях производственного процесса.

Главное

  • Авторы указывают, что срок годности биотехнологических препаратов обосновывают исследованиями стабильности в реальном времени.
  • Требования ЕАЭС к стабильности биотехнологических препаратов основаны, в частности, на руководстве ICH Q5C и Решении Совета ЕЭК № 89.
  • Исследования стабильности вакцин учитывают условия хранения после восстановления и возможные нарушения холодовой цепи.
  • Статья рассматривает оценку стабильности биоподобных препаратов и препаратов после изменений производственного процесса.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме