Для части лекарств переход на правила ЕАЭС могут отсрочить до пяти лет

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ЕЭК может продлить переходный период регистрации лекарств по правилам ЕАЭС: соответствующие поправки предлагают внести в Решение Совета ЕЭК № 78. Изменения пока предлагаются; действующий срок перехода на наднациональные правила — до 31 декабря 2025 года.

Для препаратов, не прошедших к этой дате процедуру приведения регистрационного досье в соответствие в референтном государстве, предлагается сохранить национальные регистрационные удостоверения на срок до трех лет и добавить еще два года для процедуры признания в других странах ЕАЭС. Для лекарств, уже прошедших приведение в соответствие, предусмотрены два дополнительных года на процедуры признания. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, в мае 2024 года требованиям Союза соответствовали 46% регистрационных удостоверений участников ассоциации; к декабрю 2025 года доля может вырасти до 71%.

Главное

  • Поправки о продлении переходного периода предлагают внести в Решение Совета ЕЭК № 78.
  • Для препаратов, не завершивших приведение досье в соответствие к концу 2025 года, предлагают до трех лет действия национальных регистрационных удостоверений.
  • Дополнительные два года предлагается предоставить для процедуры признания в государствах ЕАЭС.
  • В мае 2024 года требованиям Союза соответствовали 46% регистрационных удостоверений участников АМФП; прогноз на декабрь 2025 года — 71%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме