Фармакопейные статьи: Минздрав изменил правила разработки и публикации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России утвердил обновлённый порядок разработки и публикации общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. При подготовке документов разработчикам необходимо учитывать Фармакопею Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Проекты, разрабатываемые Научным центром экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП), будут направлять непосредственно в Минздрав России, минуя профильный департамент. Обсуждение проектов по-прежнему длится 30 дней; между его завершением и передачей документов в Совет Минздрава РФ по государственной фармакопее может пройти 5 дней. НЦЭСМП также поручена научная и техническая редактура одобренных проектов. Срок размещения сведений о государственной фармакопее на сайте Минздрава увеличен с 3 до 10 дней. Новый порядок отменяет правила, действовавшие с августа 2010 года; его обновили в связи с изменениями в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятыми в конце января 2024 года.

Главное

  • Минздрав России утвердил новый порядок разработки и публикации фармакопейных статей.
  • Разработчики фармакопейных статей должны учитывать Фармакопею Евразийского экономического союза.
  • Обсуждение проектов фармакопейных статей субъектами обращения лекарственных средств занимает 30 дней.
  • Научная и техническая редактура одобренных проектов поручена НЦЭСМП.
  • Срок размещения сведений о государственной фармакопее на сайте Минздрава увеличен с 3 до 10 дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме