Прослеживаемость лекарств в ЕС: код и защита от вскрытия упаковки

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует Делегированный регламент Европейской комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 года о мерах безопасности на упаковках лекарств. Документ дополняет Директиву 2001/83/EC и должен был вступить в силу во всём ЕС 9 февраля 2019 года. В опубликованном русском переводе изложены правила прослеживаемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Регламент предусматривает двухмерный код для идентификации упаковки и индикатор несанкционированного вскрытия. Уникальный идентификатор содержит сведения о лекарстве, закодированные с применением стандартизированной международной номенклатуры; документ также устанавливает требования к системе хранилищ и центральному маршрутизатору. По мнению автора, российская модель, использующая только уникальный идентификатор, не обеспечивает защиту содержимого упаковки от фальсификации; автор также отмечает, что часть вопросов прослеживаемости в ней не проработана.

Главное

  • Делегированный регламент Европейской комиссии (EU) 2016/161 датирован 2 октября 2015 года и дополняет Директиву 2001/83/EC.
  • Регламент должен был вступить в силу во всём ЕС 9 февраля 2019 года.
  • Для прослеживаемости упаковок регламент предусматривает двухмерный код и индикатор несанкционированного вскрытия.
  • Документ устанавливает требования к системе хранилищ, центральному маршрутизатору и совместимости со сканирующим оборудованием.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме