Фарминспекции клинических исследований ЕАЭС: порядок изменится с 6 октября

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) изменил порядок фармацевтических инспекций, включая проверки клинических исследований на соответствие требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС. Решение Совета ЕЭК № 66 от 6 сентября 2024 года вносит изменения в решение № 83 от 3 ноября 2016 года и вступает в силу 6 октября 2024 года.

Новые положения устанавливают требования к фармацевтическим инспекторам и процедуру инспектирования. Проверки могут быть выездными, дистанционными или документарными, плановыми и внеплановыми. Плановые инспекции проводят по плану инспектора; проверка может быть запланирована в пределах трех лет после регистрации лекарства. Проверке подлежат инфраструктура, документы и записи, соглашения по обеспечению качества и другие источники информации.

Главное

  • Решение Совета ЕЭК № 66 принято 6 сентября 2024 года и вступает в силу 6 октября 2024 года.
  • Документ меняет решение Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года.
  • Фарминспекции могут проводить выездным, дистанционным и документарным способами.
  • Инспекции проверяют инфраструктуру, документы и записи, соглашения по обеспечению качества и другие источники информации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме