Экстемпоральные лекарственные препараты: фармакопейные требования к качеству
Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Авторы обзора сравнивают регуляторные и фармакопейные подходы к изготовлению и контролю качества экстемпоральных лекарственных препаратов в России, Беларуси, странах Европейского союза, Великобритании, США и Канаде. По данным анализа, Фармакопея США содержит около 150 частных монографий на нестерильные препараты аптечного изготовления и более 20 — на стерильные. Европейский подход предусматривает систему обеспечения качества в аптеке и оценку рисков.
Авторы считают перспективными разработку методов экспресс-анализа экстемпоральных препаратов, фармакопейных статей на субстанции с доступными для аптек методиками идентификации и статей на часто встречающиеся прописи. В качестве примера действующих требований приводится Республика Беларусь, где аптечное изготовление регулируют правила Надлежащей аптечной практики и фармакопейные нормы, включающие методы экспресс-анализа.
Главное
- Фармакопея США включает около 150 частных монографий на нестерильные экстемпоральные препараты и более 20 — на стерильные.
- Европейская фармакопея связывает изготовление экстемпоральных препаратов с системой качества и оценкой уровня риска.
- В Беларуси аптечное изготовление ведётся по правилам Надлежащей аптечной практики и фармакопейным требованиям.
- Авторы предлагают развивать экспресс-анализ и разрабатывать фармакопейные статьи на субстанции и часто используемые прописи.
Что говорят специалисты
Часть участников опасается, что новые требования и необходимость постоянно отслеживать изменения усложнят изготовление препаратов в аптеках и сделают его менее осуществимым. Другие обращают внимание на практические вопросы организации работы: спрос, себестоимость, круг пользователей, персонал и производственную логистику; при этом отмечают, что прежние расчёты могут утратить актуальность, хотя сам подход к планированию сохраняет интерес. Отдельные участники сомневаются в новизне предлагаемой стандартизации и считают, что при разработке требований следует учитывать уже существовавшие отечественные нормы.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 8). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация