Фармаконадзор лекарств: новые правила проверок и отчетности с 2025 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор утвердил новую редакцию правил, регулирующих фармаконадзор лекарств для медицинского применения. Документ вступит в силу 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года. Внеплановая инспекция держателя регистрационного удостоверения возможна после трех подряд нарушений правил ЕАЭС при заполнении ПООБ и РООБ; срок уведомления о нарушении сокращен с 10 до 5 дней.

Отчеты и сведения участники рынка направляют через АИС Росздравнадзора, а при техническом сбое — на электронную почту службы. Держатели регистрационных удостоверений должны сообщать об экстренной проблеме безопасности по электронной почте в течение 3 рабочих дней и затем предоставлять сведения на бумаге. Если заключение экспертной организации указывает на опасность применения препарата, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней направит Минздраву информацию и копию заключения для приостановления действия регистрационного удостоверения.

Главное

  • Обновленный порядок фармаконадзора действует с 1 марта 2025 года до 1 марта 2031 года.
  • Внеплановая инспекция возможна после трех подряд нарушений правил ЕАЭС при заполнении ПООБ и РООБ.
  • Срок уведомления держателей регистрационных удостоверений о нарушении сокращен с 10 до 5 дней.
  • Об экстренной проблеме безопасности нужно сообщить в Росздравнадзор за 3 рабочих дня и дополнительно передать сведения на бумаге.
  • При выводе экспертной организации об опасности препарата Росздравнадзор направит Минздраву документы для приостановления регистрационного удостоверения в течение 5 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме