ЕЭК утвердила требования к стабильности лекарств и справочник МНН

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии 10 мая 2018 года утвердила документы для общего рынка лекарств ЕАЭС: требования к исследованиям стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, а также паспорт справочника международных непатентованных наименований (МНН) и правила его ведения. Требования будут применять производители при установлении срока годности и условий хранения. Документ призван исключить дублирование исследований и обеспечить принятие результатов уполномоченными органами стран ЕАЭС при регистрации лекарств.

Коллегия ЕЭК также утвердила классификатор, объединяющий виды работ и услуг в сфере медицинской деятельности. Его планируется использовать при обмене данными о медицинских организациях, проводящих испытания медизделий для регистрации. На заседании приняли Руководство по качеству лекарственных растительных препаратов с рекомендациями по составлению спецификаций и контролю качества растительного сырья, субстанций и других компонентов.

Главное

  • Требования ЕЭК к стабильности лекарств и фармацевтических субстанций предназначены для производителей.
  • Результаты исследований стабильности должны признаваться уполномоченными органами стран ЕАЭС при регистрации лекарств.
  • Коллегия ЕЭК утвердила классификатор, объединяющий виды медицинских работ и услуг.
  • Паспорт и порядок ведения справочника МНН включены в решение Коллегии ЕЭК.
  • Руководство ЕЭК описывает подходы к спецификациям и контролю качества лекарственных растительных препаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме