Фармацевтический надзор: применение индикаторов риска

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает новые правила лицензирования фармдеятельности с 1 сентября 2024 года. Постановление Правительства РФ №756 заменило ссылки на приказ Минздрава России №646н правилами хранения лекарственных средств по приказу №706н. Для дистрибуции медицинских и ветеринарных препаратов действуют правила надлежащей дистрибуторской практики ЕАЭС по решению Совета ЕЭК №80; автор считает, что российскому рынку нужны более детальные требования.

Росздравнадзор применяет 11 индикаторов риска по приказу №1130н для отбора объектов контроля. Автор уточняет: индикатор указывает на вероятность нарушения, но не подтверждает его. Критериями могут быть остатки лекарств без движения свыше 15 месяцев в медорганизациях и более полугода в аптеках и дистрибьюторских компаниях. С 1 сентября 2024 года расширен перечень препаратов предметно-количественного учета. Отсутствие данных о фарморганизации и работниках в ЕГИСЗ также может стать основанием для внеплановой проверки.

Главное

  • Постановление Правительства РФ №756 изменило Положение о лицензировании фармдеятельности с 1 сентября 2024 года.
  • Для дистрибуции медицинских и ветеринарных препаратов применяются правила надлежащей дистрибуторской практики ЕАЭС по решению Совета ЕЭК №80.
  • Росздравнадзор применяет 11 индикаторов риска, установленных приказом Минздрава России №1130н.
  • Лекарства без движения более 15 месяцев в медорганизациях и более полугода в аптеках и у дистрибьюторов могут стать индикатором риска.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме