Рынок лекарств ЕАЭС: проблемы взаимного признания GMP-инспекций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС сохраняются разногласия по взаимному признанию GMP-инспекций: компании с сертификатами GMP ЕАЭС сталкиваются с дополнительными проверками в странах, куда планируют поставлять препараты. Эту проблему обсуждали участники IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Владислав Шестаков сообщил о случаях повторных инспекций, в том числе в Казахстане. Представитель Минздрава Казахстана пояснила, что внеплановые проверки могут назначаться при сомнениях в достоверности сведений заявителя или данных досье. Уполномоченные органы стран Союза по-разному трактуют риск-ориентированный подход, поэтому Минздрав России прорабатывает единые критерии внеплановых инспекций. Участники отраслевого опроса также назвали среди препятствий внедрению GMP расходы, нехватку квалифицированных кадров и частые изменения правил. На момент публикации ЕЭК предстояло принять концепцию развития общего рынка Союза до конца 2024 года.

Главное

  • Правила ЕАЭС предусматривают взаимное признание результатов инспекций фармпроизводств регуляторами стран Союза.
  • Компании с сертификатами GMP ЕАЭС сталкиваются с дополнительными инспекциями перед поставками лекарств в отдельные страны Союза.
  • Минздрав России прорабатывает единые критерии назначения внеплановых инспекций фармпроизводств.
  • Более половины участников опроса мало осведомлены о соблюдении правил GMP в других странах ЕАЭС.
  • На момент публикации ЕЭК предстояло принять концепцию развития общего рынка Союза до конца 2024 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме